北京出入境检验检疫局退运呼吸机类医疗器械产品
2017-03-29 作者：闫长禄 通讯员 张淑义
近日，北京出入境检验检疫局对一批从美国进口的止鼾机作出监督退运处理。此批止鼾机为家用消费类呼吸机产品，系2015年2月1日呼吸机类产品纳入法定检验以来北京口岸首次发现未获得医疗器械注册证的相关产品。
据悉，本批止鼾机共计5台，人员通过现场检验发现，该批货物未按照要求加贴中文标签，且没有中文说明书。在向收货人提出出示医疗器械注册证的要求后，收货人也未能提供。经了解，该批货物为此型号医疗器械产品在北京口岸的首次进口，并未在国家食药总局注册登记。
根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条，进口医疗器械必须取得国家食药总局颁发的医疗器械注册证或备案才可销售、使用。注册证或备案材料代表着我国对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可，保证其安全性和有效性。鉴于此，北京出入境检验检疫局海淀局对该批货物进行了退运处理。
该局提醒在选购家用医疗器械产品时，要关注产品标签上的医疗器械注册证号。必要时，可在网上实时查询注册证真伪。
